一、醫(yī)療器械的分類：

第一類是指,，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指,，對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指,，植入人體;用于支持,、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

二、醫(yī)療器械許可范圍：

1,、.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位,、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液.

三、一類,、二類,、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：

一類，二類和三類術(shù)語管理類別,，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定,。管理由低到高。醫(yī)療器械,，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(1)對(duì)疾病的預(yù)防,、診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解;

(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解、補(bǔ)償;

(3)對(duì)解剖或者生理過程的研究,、替代,、調(diào)節(jié);

(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:

第一類醫(yī)療器械有：

基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片,、皮片刀,、疣體剝離刀、柳葉刀,、鏟刀,、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀,、鋒刀,、修腳刀、修甲刀,、解剖刀等》

第二類醫(yī)療器械：

(a) 普通診察器械類(6820)：體溫計(jì),、血壓計(jì);

(b) 物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;

(c) 臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

(d) 手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

(e) 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

第三類醫(yī)療器械：

A,、一次性使用無菌醫(yī)療器械

1,、一次性使用無菌注射器;

2、一次性使用輸液器;

3,、一次性使用輸血器;

4,、一次性使用麻醉穿刺包;

5,、一次性使用靜脈輸液針;

6,、一次性使用無菌注射針;

7,、一次性使用塑料血袋;

8,、一次性使用采血器;

9,、一次性使用滴定管式輸液器,。

B,、骨科植入物醫(yī)療器械

1,、外科植入物關(guān)節(jié)假體;

(一次性使用無菌醫(yī)療器械,、助聽器,、隱形眼鏡及護(hù)理用液,、體外診斷試劑,、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)面積要求：

1. 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米,。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器,、隱形眼鏡及護(hù)理用液,、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米,。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的,，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送,、統(tǒng)一質(zhì)量管理,、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證,、授權(quán)文件等證明,。

4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù),，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放,。

5. 所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅,、部隊(duì),、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi),。

五,、醫(yī)療器械企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任),。

2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械,、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱,。

3.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,。

4.經(jīng)營(yíng)助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的,，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職,。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))[2]第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第二類,、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性,、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄[3-4]由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。